NIBSC標準品17/236 阿達木單抗（WHO國際標準品）

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：17/236

英文名稱：Adalimumab (1st WHO International Standard)

中文名稱：阿達木單抗標準品

國際標準 17/236 旨在支持用于評估阿達木單抗的分析的校準、表征和驗證，并支持內部標準的建立。

       該標準在一項國際合作研究（如第 3 節所述）中評估了阿達木單抗的體外生物活性。該標準品還被評估用于治療藥物監測的分析。

生物活性：制劑的每個安瓿瓶分配了以下任意單位：

500 國際單位 （IU）* 的腫瘤壞死因子-α （TNF-α） 中和活性。
500 IU 的 TNF-α 結合活性。
500 IU 的 ADCC 活性。
500 IU 的 CDC 活性。

治療藥物監測：僅建議在治療藥物監測測定中使用每安瓿 50 μg 阿達木單抗的假定質量含量。

應該注意的是，標準品的單位或質量含量不應用于定義阿達木單抗產品用于監管目的的特定活性，也不應用于描述產品標簽或劑量要求。此外，該標準及其統一性無意在定義生物相似性方面發揮任何監管作用，也不應被推斷為此目的。

儲存說明：

 未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC 下。
       為了節省使用成本，建議將溶液分成等分試樣并儲存在 -40oC 或更低溫度下。避免反復解凍/冷凍。

NIBSC標準品17/236 阿達木單抗（WHO國際標準品）  原廠訂貨，貨期短，質量保證，售后完善。

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