品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：06/166

中文名稱(chēng)：Antithrombin Concentrate, Human (3rd International Standard)

描述：人抗凝血酶濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       第三版人體濃縮抗凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為06/166的安瓿組成，其中含有由人血漿制備的凍干濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)制定為第三版人用濃縮抗凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于評(píng)估濃縮抗凝血酶的功能活性和抗原含量。

NIBSC 06/166 抗凝血酶濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的簡(jiǎn)介

在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中，來(lái)自12個(gè)國(guó)家的21個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第二國(guó)際人體濃縮抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)96/520對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了賦值。所有功能測(cè)定均基于肝素輔因子顯色法（17個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用凝血酶抑制，4個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用Xa因子抑制）。抗原測(cè)定采用濁度法（4個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、Laurells法（2個(gè)實(shí)驗(yàn)室），3個(gè)ELISA法（3個(gè)實(shí)驗(yàn)室）和免疫比濁法（1個(gè)實(shí)驗(yàn)室）。

分配的效力如下：

功能：4.4國(guó)際單位/安瓿

抗原：4.5國(guó)際單位/安瓿

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.21%。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：瑞典。

將34瓶（1500IU/瓶）血漿來(lái)源的人抗凝血酶濃縮物分別用30ml無(wú)菌蒸餾水復(fù)溶。

用約9升0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4（含2mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白）稀釋混合材料后。將溶液在4°C下分配到10000安瓿中，編碼為06/166。196支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0055g，限值為1.0000-1.0095g（變異系數(shù)0.21%）。然后在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物（Campbell PJ，1974）。

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